安排介绍

药物临床实验安排简介

1988年由卫生部确定为国家药理临床研讨基地,承当抗菌药、心血管药品临床研讨。1999年国家药品监督办理局再次承认心血管、抗感染为国家药品临床研讨专业。

2001年建立药理基地办公室(2006年更名为药物临床实验安排办公室)。2004年组成药物临床实验医学道德委员会。2006年承受国家食品药品监督办理局的资历确定现场查看。2007年取得国家食品药品监督办理局颁布的药物临床实验安排资历证书。

2013年7月承受国家食品药品监督办理局复核查看。现在实验专业有:心血管、感染、消化、呼吸、肾病、麻醉、泌尿、妇产、神经内科、神经外科、内分泌、耳鼻咽喉。

近三年来,安排承当各类、各期药物临床实验百余项,其间世界多中心30项,医疗器械临床验证20项,国家“九五”至“十二五”严重攻关项目药物临床研讨20项。至今,已有200多人参与过GCP训练,且参与训练的人员涵盖了临床各专业及查验、印象等辅佐科室,逐步形成了一批把握国家法规,责任心强,经验丰富和精深技能且人才部队合理的临床研讨部队。

安排遵从GCP准则,拟定了一套紧密的监督办理和质量办理控制系统,对专业所承当的项目从规划、施行、总结等各个阶段进行紧密监督与和谐办理,拟定了完好的办理准则、标准、标准操作规程(SOP)和应急预案,确保了我院临床研讨作业规划科学、合理,运转标准、安全,所得数据精确、实在。

安排办公室作为临床实验运转的功能科室,担任全院临床实验的安排、和谐、施行、监督作业。为申办者、研讨者供给技能支持与咨询服务。除日常办公室作业外,触及实验项目的作业范围包含:项目初审、立项存案、进程质控、材料审阅存档等。

2013年7月复核查看